BHP w Firmie

Nowe rozporządzenie było poprzedzone starym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. nr 194, poz. 1625), które przestało obowiązywać 26 grudnia 2010 r. na podstawie art. 2 ust. 1 ustawy z 11 kwietnia 2008 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe (Dz.U. nr 93, poz. 583).

Pamiętajcie, że we wszystkich czynnościach, gdzie nowe rozporządzenie przewiduje udział fizyka lub inżyniera medycznego, do 31 grudnia 2012 r. możliwy jest udział fizyka bądź inżyniera bez specjalizacji, mających co najmniej 5-letni staż pracy w jednostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego (§ 60 nowego rozporządzenia).

Pamiętajcie także, że do momentu opublikowania wzorcowych procedur radiologicznych, jednak nie dłużej niż do 31 grudnia 2014 r., badania, zabiegi i procedury mogą być wykonywane zgodnie z następującymi zasadami:

1) procedury w zakresie radiologii zabiegowej wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w dziedzinach, w których są one stosowane, i tylko w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji (§ 58 ust. 1 i 2 nowego rozporządzenia),

2) badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze z użyciem produktów radiofarmaceutycznych wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w zakresie medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji (§ 58 ust. 1 i 3 nowego rozporządzenia),

3) wspomniani w pkt 2 lekarze mogą zlecić innym lekarzom, radiofarmaceutom, technikom elektroradiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, gdzie używane są produkty radiofarmaceutyczne, ponadto sprawują oni nadzór nad wykonywaniem zleconych czynności (§ 58 ust. 1 i 4 nowego rozporządzenia),

4) badania rentgenodiagnostyczne wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w zakresie radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji - technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania radiografii, natomiast inne elementy procedury medycznej im zlecone przez lekarzy radiologów wykonywane są pod nadzorem tych lekarzy (§ 58 ust. 1 i 5 nowego rozporządzenia),

5) procedury densytometrii kostnej wykonywane są przez techników elektroradiologii lub inne osoby mające udokumentowane umiejętności w tym zakresie (§ 58 ust. 1 i 6 nowego rozporządzenia),

6) rentgenowskie badania stomatologiczne wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w zakresie radiologii i diagnostyki obrazowej, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii, natomiast inne niż wewnątrzustne rentgenowskie badania stomatologiczne opisywane są przez lekarza radiologa bądź lekarza dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej (§ 58 ust. 1 i 7 nowego rozporządzenia),

7) zabiegi lecznicze w zakresie radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w zakresie radioterapii onkologicznej lub, pod ich nadzorem, lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji, a także techników elektroradiologii (§ 58 ust. 1 i 8 nowego rozporządzenia),

8) procedury w zakresie radioterapii okulistycznej wykonywane są przez lekarzy mających specjalizację w zakresie okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie radioterapii onkologicznej i przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii (§ 58 ust. 1 i 9 nowego rozporządzenia).

Nowe rozporządzenie określa warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, w tym:

1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej w celu ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej oraz radiologii zabiegowej, razem z poziomami referencyjnymi, a także fizycznymi parametrami badań rentgenowskich, które warunkują uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;

2) wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej oraz radioterapii;

3) wymagania w zakresie specjalistycznego szkolenia osób, które wykonują i nadzorują badania oraz zabiegi lecznicze z użyciem promieniowania jonizującego, w tym:

• tryb wpisu do rejestru podmiotów prowadzących szkolenia, który prowadzi Główny Inspektor Sanitarny Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
• sposób nadzoru nad podmiotami wpisanymi do wspomnianego rejestru przez GIS PIS,
• ramowy program wspomnianego szkolenia,
• sposób powoływania komisji egzaminacyjnej, szczegółowe wymagania dotyczące jej członków i tryb jej pracy,
• warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jego przeprowadzenia,
• tryb wydawania certyfikatu i jego wzór,
• tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość i wynagrodzenie członków wspomnianej komisji;

4) szczególne zasady w zakresie ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią;

5) zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii z użyciem produktów radiofarmaceutycznych;

6) szczegółowe wymagania w zakresie badań przesiewowych i eksperymentów medycznych, które wynikają ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;

7) szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby, a także tryb postępowania po ich wystąpieniu;

8) ograniczniki dawek dla osób:

• zdrowych lub pacjentów uczestniczących w eksperymentach medycznych,
• które poza obowiązkami zawodowymi, świadomie i z własnej woli, udzielają pomocy pacjentom oraz opiekują się nimi;

9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej pacjenta

(§ 1 pkt 1, 2 i 3 lit. a-g oraz pkt 4-9 nowego rozporządzenia).

Nowe rozporządzenie wprowadziło nowe definicje określonych pojęć. Ich pełne zestawienie z nowymi definicjami i podstawami prawnymi prezentujemy Wam w tabeli 1.

Tabela 1. Pojęcia i ich nowe definicje z podstawami prawnymi

Lp.	Pojęcie	Nowa definicja	Podstawa prawna
1.	Fizyk medyczny	Osoba mająca tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do odpowiednich przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r. nr 14, poz. 89 z późn. zm.)	§ 2 ust. 1 pkt 1 nowego rozporządzenia
2.	Inżynier medyczny	Osoba mająca tytuł specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej stosownie do odpowiednich przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej	§ 2 ust. 1 pkt 2 nowego rozporządzenia
3.	Istotna naprawa urządzenia radiologicznego	Naprawa przeprowadzona w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub dawkę, jaką otrzymuje pacjent	§ 2 ust. 1 pkt 3 nowego rozporządzenia
4.	Kontrola jakości	Zespół działań, które wchodzą w skład systemu zarządzania jakością, polegający na planowaniu, koordynowaniu i realizacji, mający na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych, obejmujący monitorowanie, ocenę oraz utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych, które można określić, zmierzyć, jak również skontrolować	§ 2 ust. 1 pkt 4 nowego rozporządzenia
5.	Narządy krytyczne	Zdrowe narządy lub tkanki, których wrażliwość na promieniowanie jonizujące może mieć znaczący wpływ na planowanie leczenia lub dawkę otrzymywaną przez pacjenta	§ 2 ust. 1 pkt 5 nowego rozporządzenia
6.	Osoba kierująca na badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego	Lekarz, lekarz dentysta lub felczer uprawnieni na podstawie odpowiednich przepisów do kierowania pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie jonizujące w celach medycznych	§ 2 ust. 1 pkt 6 nowego rozporządzenia
7.	Radiofarmaceuta	Osoba mająca tytuł specjalisty w dziedzinie radiofarmacji stosownie do odpowiednich przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej	§ 2 ust. 1 pkt 7 nowego rozporządzenia
8.	Ryzyko radiacyjne	Prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu zdrowotnego w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące, obejmujące także nasilenie i charakter niepożądanych następstw	§ 2 ust. 1 pkt 8 nowego rozporządzenia
9.	Technik elektroradiologii	Osoba mająca alternatywnie: tytuł technika elektroradiologii, dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra	§ 2 ust. 1 pkt 9 lit. a i b nowego rozporządzenia
10.	Teleradiologia	Usługa, która polega na elektronicznym przesyłaniu obrazów radiologicznych, w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego z użyciem łączy do transmisji zapewnionych przez niezależnego dostawcę	§ 2 ust. 1 pkt 10 nowego rozporządzenia

Pamiętajcie, że:

• badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego,
• zabiegi w zakresie radiologii zabiegowej

muszą być wykonywane w sposób, który gwarantuje osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania jonizującego (§ 4 ust. 1 nowego rozporządzenia).

Poziomy referencyjne dla badań diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego i zabiegów w zakresie radiologii zabiegowej znajdziesz w:

• załączniku nr 2 Poziomy referencyjne dla badań i zabiegów z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego do nowego rozporządzenia,
• załączniku nr 3 Poziomy referencyjne aktywności produktów radiofarmaceutycznych dla badań diagnostycznych do nowego rozporządzenia

(§ 4 ust. 2 nowego rozporządzenia).

Ustalono, że systematyczne przekraczanie poziomów referencyjnych dla badań diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego i zabiegów w zakresie radiologii zabiegowej w okresie od ostatniego klinicznego audytu wewnętrznego jest wskazaniem do dokonania w trybie doraźnym takiego audytu (§ 4 ust. 3 nowego rozporządzenia).

Dawki dla osób poddawanych badaniom z zastosowaniem promieniowania jonizującego w celach medyczno-prawnych, kiedy podjęcie takich badań nie wynika ze wskazań zdrowotnych, powinny być możliwie jak najmniejsze, natomiast procedury - wykonane z użyciem urządzeń radiologicznych, które są przeznaczone tylko do tego celu lub innych urządzeń, jeżeli mają one pozytywną opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej (§ 4 ust. 4 nowego rozporządzenia).

Określono, że za:

• właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów w zakresie radiologii zabiegowej,
• ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące
• odpowiada osoba, która wykonuje takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych czynności (§ 4 ust. 5 nowego rozporządzenia).

Pamiętajcie, że medyczne procedury radiologiczne mogą być wykonywane tylko przez osoby, które mają kwalifikacje określone we wzorcowych procedurach radiologicznych (§ 5 nowego rozporządzenia).

Ustalono, że dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej musi zawierać co najmniej:

1) procedury nadzoru nad dokumentacją i zapisami oraz formularze konieczne do zapisów,

2) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i pomocniczych,

3) procedury i instrukcje w zakresie wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie,

4) zapisy wyników testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i pomocniczych oraz testów odbiorczych,

5) informacje odnośnie do kwalifikacji i szkoleń personelu,

6) procedurę przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych,

7) zapisy wyników klinicznych audytów wewnętrznych, a także podjętych działań korygujących i naprawczych,

8) informacje o okresowych przeglądach systemu zarządzania jakością przeprowadzanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia

(§ 8 ust. 1 pkt 1-8 nowego rozporządzenia).

Pamiętajcie, że urządzenia radiologiczne podlegają testom dotyczącym kontroli parametrów fizycznych (§ 9 ust. 1 nowego rozporządzenia).

Wspomniane testy dzielą się na:

1) odbiorcze (akceptacyjne),

2) eksploatacyjne

(§ 9 ust. 2 pkt 1 i 2 nowego rozporządzenia).

Testom odbiorczym po instalacji lub naprawie danego urządzenia podlegają:

• nowo instalowane urządzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi współpracujące,
• urządzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie
• (§ 9 ust. 3 nowego rozporządzenia).

Celem testów odbiorczych jest sprawdzenie co najmniej:

1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń oraz opisów na elementach urządzenia,

2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej,

3) zgodności wartości parametrów zawartych w specyfikacji technicznej urządzenia ze zmierzonymi i odczytanymi wartościami

(§ 9 ust. 4 pkt 1-3 nowego rozporządzenia).

Szczegółowy zakres, dopuszczalne odchylenia badanych parametrów fizycznych i częstotliwość testów eksploatacyjnych znajdziesz w załączniku nr 6 Zakres oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i częstość wykonywania testów eksploatacyjnych do nowego rozporządzenia (§ 9 ust. 6 nowego rozporządzenia).

Pamiętajcie, że niezależnie od częstotliwości testów eksploatacyjnych po każdej istotnej naprawie urządzenia radiologicznego trzeba wykonać testy eksploatacyjne co najmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją naprawy (§ 9 ust. 7 nowego rozporządzenia).

Miejcie na uwadze, że nie wolno stosować urządzeń radiologicznych i pomocniczych, jeżeli:

1) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają wartości graniczne, gdy takie wartości zostały określone,

2) testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 Zakres oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i częstość wykonywania testów eksploatacyjnych do nowego rozporządzenia

(§ 9 ust. 9 pkt 1 i 2 nowego rozporządzenia).